科济药业-B(02171)：国家药品监督管理局批准赛恺泽?新药上市申请

摘要： 智通财经APP讯，科济药业-B(02171)发布公告，国家药品监督管理局(NMPA)已经正式批准赛恺泽 (泽沃基奥仑赛注射液，产品编号：CT053，一种针对BCMA的自体CAR-T...

智通财经APP讯，科济药业-B(02171)发布公告，国家药品监督管理局(NMPA)已经正式批准赛恺泽 (泽沃基奥仑赛注射液，产品编号：CT053，一种针对BCMA的自体CAR-T候选产品)的新药上市申请(NDA)，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。

赛恺泽是一种自体BCMA靶向CAR-T细胞产品，它是通过慢***转导T细胞产生的。慢***编码的CAR包括全人源BCMA特异性单链可变片段(scFv)，人 CD8α铰链结构域、CD8α跨膜结构域、4-1 BB协同***结构域以及CD3ζ激活结构域。自研的新全人源scFv具有较高的结合亲和力和稳定性。

赛恺泽的获批是基于一项在中国进行的开放标签、单臂、多中心II期的临床试验(LUMMICAR STUDY 1，NCT03***5907)。根据2022年美国血液学会(ASH)公布的试验结果，赛恺泽表现出令人鼓舞的疗效和良好的安全性。