先声药业(02096.HK)：SIM0501片(USP1小分子抑制剂)获国家药监局签发药物临床试验批准通知书

摘要： 格隆汇1月12日丨先声药业(02096.HK)公告，于2024年1月10日，集团自主研发的抗肿瘤候选药物－泛素特异性肽酶1(USP1)小分子抑制剂SIM0501片已获得国家药品监督...

格隆汇1月12日丨先声药业(02096.HK)公告，于2024年1月10日，集团自主研发的抗肿瘤候选药物－泛素特异性肽酶1(USP1)小分子抑制剂SIM0501片已获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，获准SIM0501片单药在晚期恶性实体瘤中开展临床试验。

SIM0501是一种可口服、非共价、高选择性USP1抑制剂。USP1在多种肿瘤中显著过表达，在DNA损伤反应和修复中起到关键作用，阻断USP1可促进肿瘤凋亡，尤其是同源重组缺陷(HRD)肿瘤。USP1抑制剂有望继PARP抑制剂(PARPi)成功后，在合成致死领域为更多实体瘤患者带来创新解决方案。在临床前体外和体内药理研究中，SIM0501单药或与PARPi联合，均对HRD肿瘤有显著的抗增殖活性，显示出较高的临床开发潜力。

2023年12月2日，SIM0501新药临床试验申请(IND)获美国食品药品监督管理局(FDA)批准开展用于晚期实体瘤的临床试验。