科伦药业(002422.SZ)：子公司创新药物A400 (EP0031)获美国FDA授予孤儿药资格认定

摘要： 格隆汇11月27日丨科伦药业(002422)(002422.SZ)公布，公司近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司(以下简称"科伦博泰")主要产品A400(在转染...

格隆汇11月27日丨科伦药业(002422)(002422.SZ)公布，公司近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司(以下简称"科伦博泰")主要产品A400(在转染过程中重排(RET)小分子激酶抑制剂项目，亦称为KL590586或EP0031)获得了美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定，用于治疗RET融合阳性实体瘤。

科伦博泰于 2021 年 3 月向总部位于英国的国际药物研发公司 EllipsesPharma Limited 授予一项在大中华区、朝鲜、韩国、新加坡、马来西亚及泰国之外的所有国家开发、制造及商业化 A400 (EP0031)的独家、付特许权使用费、可转授的许可。

A400 (EP0031)已于 2022 年 6 月获得 FDA 批准新药临床研究申请，进行一项针对 RET 基因改变的恶性肿瘤患者的 1/2 期试验正在进行中。